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Norme UDI et traçabilité des dispositifs médicaux grâce au marquage laser

Norme UDI et traçabilité des dispositifs médicaux grâce au marquage laser
Marquage laser et traçabilité des dispositifs médicaux

Le secteur médical ainsi que les établissements sanitaires sont régis par des normes très strictes en matière d’identification et de traçabilité des dispositifs médicaux. Parmi ces nombreuses normes figure la norme UDI ou système des identifiants uniques (IDU), initié par la FDA (United States Food and Drug Administration). Cette norme prévoit un numéro unique d’identification et de traçabilité de chaque dispositif médical ou chirurgical. Dans cet article, découvrez notre solution d’identification et de traçabilité du matériel médical dans le strict respect de la norme UDI.

Qu’est-ce que la norme UDI ?

L’expression UDI (Unique Device Identification) est un anglicisme pour désigner un système d’identifiant unique (IDU) pour chaque dispositif médical. C’est une réglementation internationale initiée par la FDA (United States Food and Drug Administration). Cette norme a été établie pour garantir  l’identification et la traçabilité de chaque dispositif médical ou chirurgical tout au long de son cycle de vie. Elle repose sur le principe d’un code unique associé à un seul matériel médical et marqué clairement sur celui-ci. Le code ou l’identifiant comporte les informations du matériel qui sont transmises à la base de données mondiale de l’UDI. L’IDU s’applique déjà au matériel médical des classes 2 et 3 s’étendra progressivement à la classe 1 d’ici fin 2020 (aux États Unis). En Europe, cette nouvelle a été votée par le Parlement européen depuis Avril 2017. Elle est connue sous la norme MDR (Medical Device Regulation) et intègre bien la notion d’identifiant unique par produit.  Ainsi les dispositifs médicaux circulant en Europe devront respecter la norme MDR. En Europe, un délai de mise en œuvre est prévu à partir du 26 Mai 2020.

Délai de mise en application de la norme UDI

Les fabricants de dispositif médical ou chirurgical doivent utiliser des solutions de marquage respectueuses des normes UDI et MDR.  A défaut d’utilisation de cette nouvelle forme de codification ou sérialisation, ils disparaîtront du marché. Il est important de préciser que ce nouveau mode identification du matériel médical s’appuie sur les standards internationaux. Il prévoit une accréditation d’organisations internationales de codification agrées pour délivrer les identifiants UDI dont GS1.

Acteurs concernés par la norme UDI

Plusieurs acteurs du secteur médical sont concernés par la norme UDI: fabricants des outils médicaux, distributeurs, établissements de soins, professionnels de soins..

Le marquage laser comme solution de marquage du dispositif médical sous norme UDI

Le marquage laser est sans doute la solution qui répond le mieux aux attentes des fabricants de dispositifs médicaux. Ce procédé allie sécurité, qualité et fiabilité dans le strict respect des normes de traçabilité des dispositifs médicaux.

Marquage en toute sécurité

Nos solutions de marquage laser assurent la sécurité de l’opérateur, lors du marquage du dispositif médical. Le patient est lui aussi protégé, car les environnements ainsi que les procédés de marquage sont sains. 

Outil médical-marquage électrochimique

Code datamatrix sur outil chirurgical

Marquage de code datamatrix selon la norme UDI

Données sérialisées sur un dispositif médical

Solution fiable d’identification et de traçabilité du matériel médical

Nos solutions de marquage bénéficient d’une efficacité prouvée auprès de nombreux industriels. Le laser est une alternative efficace de marquage, surtout pour le dispositif chirurgical en métal et ses dérivés.

Solution fiable de marquage respectueuse des normes du secteur médical

Un laser est capable de marquer toutes les données sérialisées possibles pour identifier du matériel médical. Du marquage de code datamatrix, de texte, de numéro de série, le laser offre une palette de possibilités.

marquage laser sur dispositif médicaux

Marquage sur un matériel médical

Dispositif médical marqué au laser selon la norme UDI

Marquage de code datamatrix sur un outil médical

Un marquage d’une qualité irréprochable

Nos solutions de marquage garantissent un marquage précis et contrasté sur le dispositif médical. La qualité de marquage est la même, quelle que soit la nature du matériau (acier, inox, titane, métal et dérivés…)

Les avantages du marquage laser pour le fabricant de dispositif médical

  • Un marquage inaltérable pour assurer la traçabilité du matériel médical
  • Des procédés de marquage en conformité avec la norme UDI et la norme MDR
  • Un marquage de qualité irréprochable, qui peut résister aux procédés de stérilisation des outils chirurgicaux
  • La possibilité de relecture du code datamatrix marqué sur le dispositif médical
  • Un marquage qui ne déforme pas la pièce
Exemple de marquage avec la norme UDI

Exemple de marquage avec la norme UDI

Notre gamme de machine de marquage laser pour marquer du matériel médical: Le marquage laser fibre

Le laser fibre est tout à fait capable de marquer sur les dispositifs médicaux qui sont généralement en titane, inox ou en acier. Le laser fibre est disponible en deux versions :

  • En cabine de marquage pour répondre à des besoins de marquage en petite série
  • En version intégrable sur ligne de production pour de longues cadences de marquage

Pour tout savoir sur le marquage et traçabilité des dispositifs médicauxn’hésitez pas à contacter AGICOM, spécialiste du marquage industriel.

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